Fabricante de cajas de pase dinámicas Sunnyda
Su fabricante confiable de cajas de pase dinámicas
  • Más de 20 años de rica experiencia
  • Atención al cliente en línea profesional y confiable las 24 horas, los 7 días de la semana
  • Caja de paso dinámica personalizable según sus necesidades
  • Caja de paso dinámica para sala limpia
  • caja de paso para uso de laboratorio
  • caja de paso estática
  • caja de pase dinámica
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Fabricante de cajas de paso dinámicas

  • Estándar GMP
  • Precio competitivo
  • Acero inoxidable 304 o 316
  • Entrega rápida
  • Sistema de enclavamiento

Su fabricante de cajas de paso dinámicas, digno y confiable y su socio comercial.

Sunnyda es una empresa líder que se ha ganado una reputación mundial ofreciendo equipos de laboratorio y salas blancas de alta calidad y fiabilidad . Salas blancas con certificación ISO, paneles de pared, puertas correderas, ventanas de paso y cajas de paso estáticas y dinámicas son algunos de los productos básicos que ofrecemos con servicios de personalización.

Sunnyda, fabricante de cajas de paso dinámicas, se consolida a nivel mundial como el mejor consultor y desarrollador de cajas de paso. Somos una empresa confiable, preparada para exportar todos sus productos para usted y todos nuestros clientes internacionales. Su satisfacción es nuestra prioridad. Contamos con un equipo de ingenieros dedicado a realizar una exhaustiva investigación y desarrollo para incorporar nuevas tecnologías en nuestros productos compatibles con sus aplicaciones.

Sunnyda, fabricante de cajas de paso dinámico, fabrica sus cajas de paso dinámico (DPB) en condiciones de contención y con diseños asépticos que cumplen con las normas. Los filtros HEPA, los manómetros y las lámparas UV son los componentes básicos que se incluyen con la caja para combatir los contaminantes de su aplicación. Nos esforzamos constantemente e invertimos gran parte de nuestros ingresos anuales en investigación avanzada para ofrecerle los mejores productos que satisfagan sus necesidades industriales.

Por este motivo, nuestras cajas de paso y todos los demás productos se han convertido hoy en día en los más reconocidos en cuanto a contención, diseño y ergonomía entre las ventas y fabricación a nivel mundial.

Si necesita una caja de paso dinámica estandarizada o personalizada para sus salas blancas sensibles a los contaminantes, contáctenos para realizar su pedido. Sunnyda es la mejor empresa, reconocida como el mejor fabricante de cajas de paso dinámicas por sus competencias clave para ofrecerle productos estacionales para salas blancas.

EspecificaciónAncho*Profundidad*Alto mm Exterior700×490×670 Interior500×410×500 Exterior800×690×760 Interior610×610×610 Exterior1000×890×970 Interior800×800×800
Material Placa de acero inoxidable SUS 304 rociada con SPCC, pared interior de acero inoxidable SUS304
Entrelazar Enclavamiento electrónico
VasoVista 380×385×5 502×505×5 650×655×5
Pintura de borde brillante negra hueca de doble capa
Fuente de alimentación 220 V 100 W

sunnyda dynamic pass box material certificate

Sunnyda apoya su negocio

Cómo mantener el estándar de producción de Dynamic Pass Box

Cómo mantener el estándar de producción de Dynamic Pass Box
Sistema de control de caja de paso dinámica

Sistema de control de caja de paso dinámica

Vista interior de la caja de paso dinámica

Vista interior de la caja de paso dinámica
Vista de vidrio de la caja de paso dinámica

Vista de vidrio de la caja de paso dinámica

Aplicaciones de la caja de paso dinámica

Aplicaciones de la caja de paso dinámica
100% calidad probada antes de la entrega

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Le ayudamos a encontrar productos relacionados con salas blancas y laboratorios.

Fabricante de cajas de pase dinámicas: Guía completa de preguntas frecuentes

Para proporcionar una solución óptima a la apertura frecuente de salas blancas, Dynamic Pass Box Manufacturer ha construido una línea completa de cajas de paso dinámicas.

La facilidad de instalación, el mantenimiento y los bajos costos son las principales características de los productos del fabricante. Además, la fabricación cumple con las normas GMP, ISO y FDA.

Bajo estas características, se dice que Dynamic Pass Box Manufacturer es la mejor opción óptima para comprar cajas de paso dinámicas.

Caja de paso dinámica con certificación ISO

Caja de paso dinámica con certificación ISO

¿Quién es fabricante de Dynamic Pass Box?

Dynamic Pass Box Manufacturer es reconocido por la formulación de una variedad de cajas de paso dinámicas y estáticas para diferentes salas limpias.

Utiliza material de acero inoxidable, caja HEPA, manómetros y sistema de enclavamiento para diseñar un DPB confiable y creíble.

Dynamic Pass Box Manufacturer también ofrece servicios internos de reparación e instalación. Diseña todos sus gabinetes de paso según estándares internacionales para garantizar su credibilidad.

Caja de paso dinámica Sunnyda para sala limpia

Caja de paso dinámica Sunnyda para sala limpia

¿Qué principios cumple un fabricante de cajas de paso dinámicas para la fabricación de cajas de paso dinámicas?

El fabricante de cajas de paso dinámicas construye una variedad de cajas de paso teniendo en cuenta simplemente la transferencia de material libre de contaminación.

Los principios básicos que se siguen para la formulación de DPB son:

  • Se configura un sistema de flujo de aire dinámico para evitar la entrada de partículas suspendidas en el aire dentro de un entorno controlado durante la transferencia de material. El patrón de flujo de aire dinámico actúa como una barrera para el aire contaminado.
  • En segundo lugar, el patrón de flujo de aire recirculatorio dual se ajusta en ambos lados del DPB.
  • Cualquier partícula o contaminante que pueda ingresar durante la transferencia de la muestra se rastrea mediante un sistema de purga vertical configurado.

Así, trabajando bajo estos principios, Dynamic Pass Box Manufacturer ayuda a distintas salas blancas en la fabricación segura de productos sensibles a los contaminantes.

Fabricación de cajas de paso dinámicas y estáticas

Fabricación de cajas de paso dinámicas y estáticas

¿Cómo un fabricante de cajas de paso dinámicas construye una caja de paso dinámica?

El fabricante de cajas de paso dinámicas diseña una variedad de cajas de paso dinámicas para mantener el nivel de contención específico en la transferencia de materiales.

  • Los envíos se preparan según dimensiones estándar.
  • Para los servicios de personalización, la empresa de fabricación manipula los envíos y dibujos de acuerdo con el pedido del cliente.
  • Se preparan filtros HEPA sellados con gel o filtros ULPA
  • También se diseñan microprocesadores y alarmas visuales para controlar la velocidad del aire.
  • Durante el diseño de DPB se siguen los estándares de la FDA y la conformidad con la clase 6 de la USP.
  • Las bisagras están hechas con material de acero inoxidable.

 

¿Qué especificaciones técnicas tiene en cuenta un fabricante de cajas de paso dinámicas al diseñar una caja de paso dinámica?

El fabricante de Dynamic Pass Box diseña una caja de paso dinámica con especificaciones técnicas para hacerla más eficiente en la protección contra la entrada de aire contaminado en una zona de limpieza.

A continuación se detallan las especificaciones técnicas:

  • Un sistema de enclavamiento eléctrico configurado con puertas y temporizadores.
  • Luces LED para indicación de enclavamiento de puertas así como limpieza de filtros H14.
  • Sistema de filtración HEPA H14 para filtrar el aire de suministro y el aire de descarga.
  • Fuente de alimentación de 220 a 230V para procesamiento unitario y frecuencia de 50 a 60Hz.
  • Las rejillas perforadas de acero inoxidable se pueden extraer fácilmente para su limpieza.
  • Las dimensiones estandarizadas de la caja de paso dinámica son 1000 × 1500 × h × 1270 para largo, alto y ancho respectivamente, pero se pueden personalizar según las necesidades del cliente.
  • Los manómetros varían de 0 a 25 mm CA incluidos con los sopladores de motor para la disipación de partículas.
  • Filtro de suministro de 0,3 micras y filtro de descarga de 10 micras para filtración de aire.
  • El nivel de ruido varía entre 60db y 70db.
  • Material de acero inoxidable 304/material de acero inoxidable 316/material de acero inoxidable 316L para la construcción de gabinetes.

Puerto de prueba DOP y manómetro de la caja de paso dinámico

Puerto de prueba DOP y manómetro de la caja de paso dinámico

¿Con qué características básicas construye un fabricante de cajas de paso dinámicas una caja de paso dinámica?

Dynamic Pass Box es una unidad específica que se utiliza para transferir material en una sala limpia sin contaminación.

El fabricante de Dynamic Pass Box lo diseña con un número diverso de características como se detalla a continuación:

  • Diseño de toda la unidad bajo cumplimiento de GMP
  • Armario de pared doble integrado con puertas y cristal.
  • Material de acero inoxidable 316/314 para la construcción de gabinetes
  • Puertas con sistema de enclavamiento eléctrico o magnético
  • Manómetros Megnehelic y sopladores de aire centrífugos
  • Filtros HEPA para la filtración del aire de suministro y de escape.
  • Fácil limpieza y mantenimiento gracias a las normas GMP
  • Luces ultravioleta preinstaladas para luz germicida y blanca.
  • Sistema de recirculación para el flujo de aire a través de filtros
  • Prefiltros de grado EU-6 y 14
  • Bridas de acero inoxidable
  • Controladores táctiles para regular la presión de la pantalla y los sopladores
  • Sistema de medición de la velocidad del aire
  • Sistema de medición de diferencial de presión
  • Fuente de alimentación y puertos DOP
  • Carrocería robusta y sistema de apriete de aire.

 

¿Con qué propósito un fabricante de cajas de paso dinámicas construye una caja de paso dinámica?

  • El fabricante de cajas de paso dinámicas construye cajas de paso dinámicas para reducir la necesidad de abrir las puertas de las salas limpias para protegerlas de la entrada.
  • Para evitar cualquier interferencia con el grado de limpieza de cualquier sala limpia, se fabrica el DPB.
  • Para reducir el ingreso de personal con aire contaminado dentro de un ambiente controlado, Dynamic Pass Box Manufacturer lo diseña.
  • Está diseñado para la filtración de aire que puede entrar en contacto durante la transferencia de material de un grado de limpieza bajo a uno alto.

Caja de pase dinámica de primera calidad

Caja de pase dinámica de primera calidad

¿Cuál es el funcionamiento de Dynamic Pass Box que ofrece el fabricante Dynamic Pass Box?

Dynamic Pass Box Manufacturer es reconocido por ofrecer una amplia variedad de cajas de paso.

Dynamic Pass Box funciona igual que la cabina de flujo laminar que mantiene siempre la entrada de aire limpio.

El funcionamiento principal para el cual el Fabricante de Cajas de Paso Dinámicas lo diseña se detalla a continuación:

  • La caja de paso dinámica tiene forma rectangular y dos puertas.
  • Una puerta se abre en el lateral de la sala limpia para la transferencia de muestras. La otra puerta está en el exterior o en una sala, según el lugar de instalación.
  • Ambas puertas están asimiladas a ventanas de vidrio para observar el ejemplar que se coloca en el gabinete para su traslado.
  • El sistema de apertura y cierre de puertas está equipado con un sistema de enclavamiento eléctrico que controla la apertura de una puerta a la vez.
  • De esta manera se restringe la entrada directa de aire exterior al interior de la sala limpia.
  • La caja de paso dinámica también minimiza la apertura directa de la sala limpia para la transferencia de muestras.
  • El DPB está diseñado de tal manera que el grado de limpieza de cualquier sala limpia no se vea afectado mientras el material se transfiere de una zona de limpieza baja a una zona de limpieza alta.

Tanto el aire de suministro como el de descarga se filtran mediante filtros HEPA integrados en la caja de paso dinámico. El sistema de recirculación de aire se encuentra dentro de la caja.

  • Esta caja está equipada con un sistema de control de presión que garantiza la protección de las salas limpias contra la contaminación al permitir que solo pase aire limpio de la caja que estará de acuerdo con el grado de limpieza.

Caja de paso dinámica con sistema de enclavamiento

Caja de paso dinámica con sistema de enclavamiento

¿En qué se diferencia una caja de paso estática de una caja de paso dinámica diseñada por un fabricante de cajas de paso dinámicas?

Las cajas de paso dinámicas y las cajas de paso estáticas están diseñadas de manera diferente entre sí para satisfacer las necesidades de diferentes aplicaciones y salas blancas ISO como se detalla a continuación:

Caja de paso estática

  • Las cajas de paso estáticas se utilizan en aplicaciones que cuentan con salas blancas con el mismo grado de limpieza. De esta manera, transfieren material de una zona de limpieza a otra sin la entrada de aire.
  • La caja de paso estática cuenta con un sistema de enclavamiento electromagnético en el centro de la puerta. Una luz LED también está integrada con los enclavamientos para indicar si la puerta está abierta.
  • En el interior de las salas blancas no hay ningún filtro para la filtración del aire como en la caja de paso dinámica.
  • La caja de paso estática no tiene manómetros para la descarga de partículas polvorientas sino que está diseñada con un sistema de esclusa de aire que no permite la entrada de aire.
  • El paso estático no tiene un sistema de protecciones entrelazadas que permitan la apertura de una puerta o salida y el cierre de la puerta de entrada al mismo tiempo.

No es necesario porque solo se transfiere material entre entornos igualmente limpios.

Caja de pase dinámica

  • Siempre se prefiere su uso para la transferencia de material entre un entorno controlado y un entorno exterior contaminado.

De este modo, una aplicación está siempre equipada con un grado de limpieza mientras que la otra está equipada con un entorno abierto entre el que se instala el DPB.

  • La caja de paso dinámica está equipada con un sistema de enclavamiento eléctrico que media la apertura de una puerta mientras se coloca el material dentro de la caja.

En el lateral de la sala limpia, la segunda puerta no se abre hasta que la puerta exterior no esté cerrada. No se utilizan indicadores LED.

  • La caja de paso dinámico incluye un sistema de filtrado. El filtro de succión de 0,3 micras está instalado en el suministro de aire para eliminar las partículas suspendidas en el aire. El filtro de suministro de 0,9 micras está integrado para la filtración del aire de descarga.
  • También cuenta con un sistema de manómetro integrado con sopladores para disipar los contaminantes y partículas en suspensión.
  • El fabricante de cajas de paso dinámicas configura sus cajas de paso dinámicas con una protección de enclavamiento que activa la apertura de la salida cuando se cierra la entrada y evita la entrada de aire contaminado dentro de la sala limpia desde el entorno exterior.

 

¿Qué accesorios integra un fabricante de Dynamic Pass Box con una Dynamic Pass Box?

El fabricante de cajas de paso dinámicas proporciona cajas de paso dinámicas para la transferencia aséptica de muestras a un entorno controlado.

Algunas de las opciones de accesorios también están integradas para un trabajo eficiente como se detalla a continuación:

  • Luces ultravioleta o luces LED
  • Interruptores basculantes para la liberación del sistema de enclavamiento
  • Estantes para caja interna
  • Botones especiales conectados a la puerta para su liberación.
  • Personalización de sopladores configurados con alarmas para detección de fallas del ventilador
  • Resistente al fuego, sistema de intercomunicación y con clasificación ATEX.
  • Sistema de zumbador para alertar al trabajador del otro lado sobre la recepción de material
  • Transportadores de rodillos, soporte de apoyo para DPB y carriles

 

¿Para qué aplicaciones diseña un fabricante de cajas de paso dinámicas una caja de paso dinámica?

El fabricante de cajas de paso dinámicas construye una amplia variedad de cajas de paso dinámicas para una amplia variedad de aplicaciones como se detalla a continuación:

  • Industrias farmacéuticas
  • Salas limpias
  • Laboratorios de investigación
  • Fabricación de semiconductores
  • Industrias electrónicas
  • Empresas de procesamiento de alimentos
  • Institutos educativos
  • Departamentos médicos
  • Laboratorios químicos

Aplicaciones de cajas de paso dinámicas

Aplicaciones de cajas de paso dinámicas

¿Qué modelos de DPB te ofrece un fabricante de Dynamic Pass Box?

El fabricante de cajas de paso dinámicas ofrece diferentes modelos de cajas de paso dinámicas para diferentes aplicaciones como:

  • DPB con base de acero inoxidable 304 y revestimiento exterior de acero A-EG
  • S1-La unidad completa está hecha de material de acero inoxidable 304 con esquinas redondeadas en la caja interior.
  • S2- Toda la unidad está hecha de material de acero inoxidable 316L y esquinas redondeadas dentro de la caja.
  • CMB- Diseña con diferentes combinaciones

 

¿Para qué clases de salas blancas ISO proporciona un fabricante de cajas de paso dinámicas (DPB)?

Dynamic Pass Box Manufacturer diseña DPB para una amplia variedad de aplicaciones y diferentes salas blancas.

Las salas blancas que son sensibles a las partículas y contaminantes transportados por el aire están equipadas con gabinetes de paso para mitigar la necesidad de abrir la puerta de la sala blanca.

La mayoría de los clientes prefieren utilizar cajas de paso dinámicas para salas limpias de clase 1 y clase 100 .

A excepción de esta sala limpia ISO 5 , se tienen en cuenta los grados de limpieza de sala limpia ISO 6 y ISO 7 , y se diseñan cajas de paso dinámicas para mantener el número requerido de partículas.

Caja de paso dinámica para salas blancas ISO 5

Caja de paso dinámica para salas blancas ISO 5

¿Qué patrón de flujo de aire tiene un fabricante de caja de paso dinámica configurado con una caja de paso dinámica?

El fabricante de cajas de paso dinámicas construye las cajas de paso dinámicas con un patrón de flujo de aire recirculatorio para disipar los contaminantes y las partículas en el aire que ingresan a una habitación estéril .

Durante el funcionamiento, el aire entra en la caja de paso dinámico. Posteriormente, pasa por prefiltros G4 integrados en la caja.

El filtro G4 elimina una gran cantidad de partículas para reducir la carga del filtro principal.

Después de la filtración, el aire que fluye hacia abajo es forzado por filtros sellados con gel de cuchilla H14, lo que da como resultado un flujo de aire laminar vertical aerodinámico .

El aire se recircula dentro de la cámara mediante un filtro G4 antes de pasar por el filtro H14 para el flujo descendente.

También se puede configurar un sistema de circulación de aire de una sola pasada con la caja, pero generalmente se prepara según las demandas del cliente.

 

¿Qué filtros utiliza un fabricante de cajas de paso dinámico en una caja de paso dinámico para mantener el grado de limpieza UE 14?

El fabricante de Dynamic Pass Box configuró el DPB con filtros de alta eficiencia para descargar los contaminantes y partículas transportadas por el aire mientras el material se transfiere entre dos zonas de limpieza diferentes.

  • Los prefiltros G4 descargan una gran cantidad de partículas del aire.
  • Filtros HEPA H 14 para la filtración de aire recirculante de flujo descendente que garantizan una actividad de filtración del 995 por ciento para partículas de 0,3 micrones.

Estos filtros funcionan con los grados de limpieza EU 14 y EU 6 según los requisitos de la aplicación.

Filtro primario de caja de paso dinámico

Filtro primario de caja de paso dinámico

¿Cómo monitorear su Dynamic Pass Box según las instrucciones proporcionadas por el fabricante de Dynamic Pass Box?

El fabricante de cajas de paso dinámicas le ofrece cajas de paso dinámicas independientes. Además de los servicios de instalación y reparación, el fabricante también proporciona instrucciones para supervisar el correcto funcionamiento de la DPB, como se indica a continuación:

Paso 1

En primer lugar, prepare las placas de agar que contienen caseína de soja con glicerol de acuerdo con los procedimientos operativos estándar proporcionados.

Paso 2

Luego, coloque las placas de agar para la incubación a temperaturas de entre 30 °C y 35 °C durante un día. Complete este proceso antes de la exposición.

Paso 3

Encienda la caja de paso dinámico durante casi treinta minutos antes de colocar una placa de agar dentro de ella para la exposición.

Paso 4

Después, coloque la placa dentro del DPB para su exposición durante casi cuatro horas. Coloque las placas en dos puntos del gabinete para el muestreo pasivo de aire y en otro punto para el muestreo activo de aire utilizando 1000 L de aire.

Paso 5

Para obtener colonias bacterianas en placas de agar preparadas, configure nuevamente las condiciones de incubación entre 30 °C y 35 °C, y el tiempo debe estar entre 48 y 72 horas.

Mientras que la temperatura de 20⁰C – 25⁰C se establece para la incubación para obtener colonias de hongos en placas de agar con un rango de tiempo de 48 horas a 72 horas.

Paso 6

Agregue los resultados en el anexo 3 sobre los recuentos totales de viables en placas de agar para monitorear la eficiencia de trabajo de la caja de paso dinámica.

Si bien la placa negativa no se toma para la exposición, tómela sin exponer para actualizar los resultados finales.

Paso 7

Realice el mantenimiento de la caja si se produce un error. Este proceso de supervisión puede repetirse en una semana.

Además de este procedimiento de monitoreo, inspeccione también la luz ultravioleta. Estas luces deben permanecer apagadas al abrir la puerta.

 

¿Qué pruebas de calidad realiza el fabricante de Dynamic Pass Box para cumplir con los criterios de aceptación?

Se realizan diferentes pruebas de calidad de categoría para verificar la validez del DPB de acuerdo con diferentes estándares como se detalla a continuación:

Pruebas DOP o PAO

  • La prueba DOP se realiza para medir la integridad de la caja del filtro HEPA configurada con cajas de paso dinámico. Esta prueba también monitorea cualquier fuga en el filtro HEPA.
  • Para realizar esta prueba, se utiliza un aceite en aerosol en la entrada del filtro con una prueba del 100 %. En la salida, se analiza la integridad del filtro HEPA y cualquier fuga.
  • El aerosol se mezcla con el aire entrante para que pueda entrar en contacto con todos los filtros para la exposición.
  • Después de la exposición al aerosol, se escanea el perímetro del filtro utilizando sondas que se sostienen sobre el filtro a una distancia de aproximadamente 25 mm.
  • Los criterios de aceptación son que ninguna fuga de aerosol en el fotómetro tenga una penetración superior al 0,01%.

Prueba de conteo de partículas

  • Para medir el número de partículas en el gabinete, se utiliza un contador de partículas específico.
  • En el centro del puesto de trabajo se coloca un contador de partículas.
  • Antes de comenzar el proceso, asegúrese de limpiar un contador de partículas.
  • Encienda el soplador de la caja de paso dinámico durante aproximadamente 1 hora antes del procesamiento.
  • Obtenga las lecturas del recuento de partículas tomando una muestra de 5 ubicaciones.
  • Se considera que el DPB está estandarizado y es confiable si el tamaño de las partículas es de 0,5 micrones y el total de partículas no debe ser superior a 100 en un pie cúbico de aire.

Prueba de velocidad del aire

  • Se enciende la caja de paso y se mide la velocidad del flujo de aire utilizando el anemómetro .
  • Según los criterios de aceptación, la velocidad del flujo de aire debe ser de 90 ± 20 pies por minuto.

Puertos de prueba PAO_DOP de Dynamic Pass Box

Puertos de prueba PAO_DOP de Dynamic Pass Box

¿Bajo qué certificaciones estandarizadas diseña un fabricante de cajas de paso dinámicas sus productos?

El fabricante de Dynamic Pass Box realiza diferentes protocolos de calificación para acreditar sus productos con certificaciones estandarizadas como se detalla a continuación:

Certificación ISO

Aunque no existen estándares específicos establecidos para la fabricación de cajas de paso dinámicas.

El fabricante de cajas de paso dinámicas cumple con la norma ISO 14644 al diseñar cajas de paso dinámicas para diferentes clases de salas blancas. Las certificaciones ISO garantizan la fiabilidad de la caja de paso para los clientes.

Certificación CE

Las certificaciones CE permiten a DPB introducirse entre las aplicaciones europeas teniendo en cuenta las preocupaciones de seguridad, salud y medio ambiente del personal.

Certificaciones de la FDA

Las cajas de paso están aprobadas por la FDA. Esta certificación de grado alimenticio garantiza que sean aptas y estén protegidas para los alimentos cuando entran en contacto con ellas.

Las aprobaciones de la FDA hacen que el DBP sea más confiable para su uso en salas limpias involucradas en el procesamiento de alimentos.

Certificación de conformidad con la USP

La certificación estandarizada de la caja de paso dinámica también cumple con la norma USP de clase 6. Según esta norma, el producto diseñado se considera biocompatible para salas blancas médicas .

 

¿Qué es el cumplimiento de la Clase 6 de USP asumido por el fabricante de Dynamic Pass Box para la formulación de Dynamic Pass Box?

El cumplimiento de la Clase 6 de la USP son las pautas estandarizadas diseñadas por la Convención de la Farmacopea de los EE. UU. para diferentes tecnologías de atención médica y aplicaciones médicas.

Esta norma infiere los protocolos de prueba para comprobar la biocompatibilidad y seguridad de los materiales utilizados en los aparatos médicos.

El fabricante de cajas de paso dinámicas cumple con la normativa USP para garantizar que las cajas de paso dinámicas sean seguras y estériles para aplicaciones médicas.

Los gabinetes y materiales que están aprobados por la USP se consideran aptos para los estándares de la FDA.

 

¿Cómo ayudan las aprobaciones de la FDA a los fabricantes de cajas de paso dinámicas a garantizar la credibilidad de sus productos?

Cumple con las normas de la FDA sobre la administración de alimentos y medicamentos. El fabricante de cajas de paso dinámicas diseña sus cajas de paso dinámicas para salas blancas de procesamiento de alimentos y salas blancas farmacéuticas dedicadas al diseño de medicamentos.

El fabricante trabaja bajo aprobaciones de grado alimenticio de la FDA que garantizan que los gabinetes de paso son seguros y protectores para alimentos y medicamentos.

También garantiza que el DPB, al entrar en contacto con el material de procesamiento de alimentos, no reaccione con él para dañarlo o hacerlo dañino.

Caja de paso dinámica aprobada por la FDA para sala limpia ISO 1

Caja de paso dinámica aprobada por la FDA para sala limpia ISO 1

¿Qué es la prueba de recuperación realizada por un fabricante de Dynamic Pass Box?

El fabricante de la caja de paso dinámica realiza una prueba de recuperación para evaluar la capacidad de la caja de paso dinámica de volver a su grado de limpieza original después de la exposición al aire contaminado.

Se utilizan dos formas de realizar esta prueba como se detalla a continuación:

Primer método

Según la norma ISO 14644-3, el proceso de muestreo se realiza cerca del lugar de trabajo o en el centro del lugar de trabajo.

Se mide el nivel de concentración de partículas existente. Para determinarlo, primero se mide el recuento total de partículas requerido.

Posteriormente se utiliza un aerosol especialmente para el tratamiento de partículas con un nivel de limpieza 100 veces superior al deseado.

Al inicio del desafío, anote la hora de inicio y luego mida las concentraciones. La concentración del desafío se mide a un ritmo de 1 a 6 segundos por minuto hasta que la unidad recupere su nivel de limpieza original.

Segundo método

En el segundo método, se asume que el suministro de aire tendrá una concentración cero de partículas. Se calculan las concentraciones iniciales en la sala. Para la concentración final del aire en la recuperación de DPB, se utiliza la siguiente ecuación.

Cr resto = (Cr op- Cs) ×e -NT + Cs

Donde Cr rest representa la concentración final de la sala, Cr op es la concentración inicial y Cs es la concentración de suministro de aire libre de partículas. ‘T’ es el tiempo empleado y ‘N’ es el número de partículas.

De acuerdo con el cumplimiento de las normas GMP de la UE , el tiempo estándar para la recuperación de la caja de paso desde el estado operativo hasta su estado de limpieza final es de entre 15 y 20 minutos.

Los resultados de la prueba de recuperación que se realizará según las GMP de la UE indican la validez del DPB.

¿Qué servicios de instalación ofrece el fabricante de Dynamic Pass Box para DPB?

Dynamic Pass Box Manufacturer no solo le facilita una variedad de cajas de paso dinámicas, sino que también ofrece servicios de instalación, reparación de unidades, monitoreo y calificación.

Se ofrecen servicios de instalación en pared o en suelo dependiendo del material que tenga que transferir entre salas limpias.

La ubicación se selecciona de acuerdo con el diseño de la caja y se siguen los procedimientos operativos estándar.

Según los planos de instalación, nuestro equipo de servicio instala la caja de paso dinámica. Los paneles de la sala limpia se cortan según las dimensiones de la caja.

También se ofrece el traslado de cajas de paso ya instaladas de una posición a otra junto con pruebas de calificación.

 

¿Cuáles son los servicios de personalización que le ofrece un fabricante de Dynamic Pass Box?

El fabricante de Dynamic Pass Box le ofrece servicios de personalización como:

  • Se agregan botones de liberación para abrir la puerta en lugar de un sistema de enclavamiento eléctrico automático para personalizar DPB para su aplicación.
  • El fabricante de cajas de paso dinámicas también ofrece un patrón de flujo de aire de paso único en lugar de un patrón de flujo de aire de recirculación de salas limpias estandarizadas.
  • Las dimensiones estandarizadas para el paso dinámico se pueden cambiar según los requisitos de su aplicación.
  • Los filtros HEPA se pueden reemplazar con filtros ULPA dentro de la caja de paso si su aplicación requiere grados de limpieza más eficientes.

Caja de pase dinámica personalizada

Caja de pase dinámica personalizada

Conclusión.

El fabricante de Dynamic Pass Box es el más prestigioso y reconocido entre los usuarios de salas blancas que buscan formas estériles y asépticas para la transferencia de muestras desde el exterior al interior del área limpia.

El DPB está diseñado para actuar como un puente entre dos salas limpias para el traslado seguro de material libre de contaminación.

Dynamic Pass Box Manufacturer también ofrece cajas de paso estandarizadas y personalizadas con fácil instalación y mantenimiento.

Las cajas de paso dinámicas con aprobación USP, FDA y certificación ISO se han convertido ahora en la unidad más deseada entre los clientes.

Caja de paso con certificación CE y calidad 100 % probada

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