Sala limpia GMP

Sala limpia Sunnyda GMP

Existen diferentes tipos de salas blancas. Algunas son salas blancas convencionales con algunos niveles de limpieza, mientras que otras requieren más equipo para cumplir con los más estrictos. En esta guía, analizamos este aspecto para ayudarle a aprender más sobre las salas blancas que cumplen con las BPM . Veamos en qué consiste una sala blanca de este tipo.

¿Qué es una sala limpia GMP?

Figura 1 Una sala limpia GMP completamente instalada

GMP significa Buenas Prácticas de Manufactura. Por lo tanto, las salas blancas GMP deben estar diseñadas para cumplir con los estándares de calidad de producción de algunos productos o, en ocasiones, de investigación. Los productos fabricados en una sala blanca GMP deben tener una alta calidad constante, estar diseñados para ser apropiados para el uso previsto y cumplir con las normas de comercialización. Por ello, existen varios grados de salas blancas GMP para ayudarle a comprender cuál es la ideal para aplicaciones específicas.

¿Cuáles son los grados de sala limpia GMP?

En cuanto a los grados de salas blancas, hay algunos aspectos que siempre deben tenerse en cuenta. Estas salas blancas se clasifican según si el producto requiere una esterilización terminal o si es necesario realizar procesos asépticos.

Existen cuatro grados principales de salas blancas GMP:

• Grado A : se utiliza principalmente en productos de relleno. Estos productos pueden estar expuestos al ambiente durante más tiempo, por lo que requieren mayor protección para mantenerlos en buen estado. Un buen ejemplo es el relleno de ungüentos, emulsiones, cremas y suspensiones.

• Grado B : este grado es ideal para operaciones en zonas de grado A. Se utiliza principalmente cuando es necesario transferir tareas menos críticas que no necesariamente requieren una sala limpia GMP de grado A.

• Grado C : Este tipo de grado se utiliza principalmente para el envasado de productos con un riesgo inusual de contaminación. También puede utilizarse para la preparación de soluciones que requieren filtración estéril.

• Grado D : Estas salas blancas se utilizan principalmente para la manipulación de productos y componentes antes del llenado. También pueden utilizarse para la manipulación de componentes inmediatamente después del lavado.

El grado A es equivalente a ISO 5 , el grado B es equivalente a ISO 5 todavía, el grado C será equivalente a ISO 7 y el grado D sería equivalente a salas blancas ISO 8.

A continuación se muestra una tabla con más información sobre los distintos tipos de salas blancas GMP del mercado.

Figura 2 Tabla que muestra varios grados de salas blancas GMP

¿Cuál es el tamaño de una sala limpia GMP?

El tamaño de una sala limpia GMP es comparable al de otros tipos de salas blancas disponibles en el mercado. Esto se debe a que el tamaño de la sala limpia depende de las necesidades del usuario. Aunque el fabricante tenga un tamaño estándar, en la mayoría de los casos, este se adaptará mejor al usuario. Por lo tanto, contacte con Sunnyda hoy mismo si necesita más información sobre el tamaño ideal para una sala limpia GMP.

¿Cuáles son los requisitos de limpieza de las salas limpias GMP?

Es fundamental limpiar siempre su sala blanca GMP para que funcione correctamente. Existen dos tipos principales de limpieza: la descontaminación y la rutina.

Sala limpia GMP para uso industrial

Limpieza descontaminante

Este tipo de limpieza puede realizarse durante o después de la construcción o renovación de la sala limpia. Otra posibilidad es cuando se produce un derrame en la sala limpia GMP. Asegúrese de limpiar dicho derrame lo antes posible. Cada vez que se limpia el derrame o cualquier pequeño depósito de suciedad en la sala limpia, se ayuda a evitar la acumulación de partículas.

En ocasiones, es posible cerrar la sala limpia GMP específicamente para la descontaminación. Esto se planifica principalmente para que se pueda realizar una descontaminación exhaustiva de las diversas superficies y así obtener una sala limpia libre de contaminantes.

Limpieza de rutina

Aún existe la opción de la limpieza rutinaria. Este tipo de limpieza se realiza a intervalos regulares. Puede ser semanal, mensual o bimensual. Depende de las operaciones en la sala blanca. Es fundamental tener siempre presentes los métodos de limpieza rutinaria. Si no se mantiene la rutina, se puede acumular suciedad en la sala blanca.

La limpieza rutinaria suele subcontratarse a profesionales. Ellos sabrán cómo limpiar la sala blanca dejándola impecable hasta la próxima vez que necesite limpieza.

Ducha de aire con recubrimiento en polvo

¿Cuáles son las diferencias entre las clasificaciones de salas blancas GMP de la FDA y la UE?

Al buscar una sala blanca con certificación GMP, probablemente se encuentre con las salas blancas con certificación GMP de EE. UU. ( FDA ) o de la UE. ¿Cuáles son las diferencias? Comprenderlas le ayudará a elegir la sala blanca adecuada para su aplicación.

Estos dos varían principalmente según el tamaño de las partículas, los tipos de procesos estériles, el estado de ocupación y la aplicación en la Zona D. A continuación, se muestra una tabla comparativa para que pueda identificar rápidamente las posibles diferencias entre ambos.

Figura 3 Diferencias entre las salas blancas de la FDA y la UE

Tenga en cuenta que incluso la sala limpia GMP tiene diferentes grados. Cabe destacar que los grados son los mismos en ambas situaciones, con algunas diferencias sutiles. Consulte siempre con el fabricante de su sala limpia para determinar cuál es el más adecuado para su proyecto.

¿Cómo elegir la puerta adecuada para una sala limpia farmacéutica GMP?

Quizás haya pensado que las salas blancas GMP utilizan el mismo tipo de puertas que las que ve en su casa u oficina. Sin embargo, no es así. Las salas blancas GMP requieren puertas especializadas para garantizar su correcto funcionamiento en todo momento.

Antes, las puertas para salas blancas GMP se fabricaban en madera. Sin embargo, esto ha cambiado mucho. Las regulaciones GMP prohíben el uso de este tipo de puertas, ya que tienden a albergar más contaminantes de los que la mayoría de las personas desearía ver en sus salas blancas.

Las nuevas puertas de sala limpia GMP están fabricadas principalmente de acero inoxidable. Este material se pulirá para mantenerlo liso y libre de bacterias. Además, las puertas no se deformarán fácilmente ni presentarán grietas, como las de la madera, que podrían ser un caldo de cultivo para bacterias y otros contaminantes.

No se preocupe por el peso, ya que las puertas son de acero inoxidable. Esto se debe a que su peso es tan bajo que a algunos les preocuparía. Además, el material suele ser fácil de limpiar. Puede usar las mismas soluciones de limpieza que usa para limpiar las paredes de la sala blanca y deberían funcionar sin problemas.

nueva unidad FFU de aleación

¿Dónde puedo comprar una sala limpia GMP?

Comprar una sala limpia GMP no debería ser difícil en general. Puede estar seguro de conseguir una de marcas líderes como Sunnyda. El objetivo es buscar más asesoramiento para elegir la calidad GMP correcta para la sala limpia. Si consigue la mejor calidad, puede estar seguro de que le ofrecerá el mejor rendimiento que necesita.

El equipo de Sunnyda también le ayudará a conocer el progreso de su pedido. Esto tiene como objetivo garantizar que su sala limpia se entregue a tiempo. La instalación también se puede realizar bajo demanda.

Puertas correderas para salas blancas con barra protectora

¿Cómo se diseñan las salas blancas GMP en función de las clasificaciones y la industria?

En cuanto a la clasificación de salas blancas, la mayoría de las veces se basa en diversos factores. A continuación, se presentan algunos factores a considerar para la clasificación de salas blancas según las BPM.

Filtración

Siempre debe considerar el rendimiento de filtración de la sala blanca GMP. Observe el nivel de limpieza que puede alcanzar. A partir de esta información, se puede clasificar dentro de un determinado grado de sala blanca GMP.

Como parte de la filtración, algunos modelos utilizan filtros HEPA, mientras que otros pueden usar filtros ULPA . El filtro ULPA es fundamental para filtrar hasta un 99,9999 %, en comparación con el filtro HEPA, que tiene una eficiencia del 99,997 %. Aunque pueda parecer que la diferencia no es mucha, puede ser muy significativa en algunas aplicaciones.

Los patrones de flujo de aire

Los patrones de flujo de aire son vitales para garantizar un flujo constante de aire limpio en la sala limpia. El patrón más común es el flujo laminar. En este tipo de patrón, el aire limpio se impulsa en una sola dirección, por lo que no se contamina.

También se podría tener un flujo de aire mixto. Sin embargo, no es la opción preferida en salas blancas GMP de alta calidad.

Tipo de presión

Lo más probable es que tenga dos opciones principales en cuanto a presión: presión positiva y presión negativa. La presión positiva mantendrá los contaminantes fuera, mientras que el diseño de presión negativa los mantendrá dentro. Por lo tanto, considere primero la aplicación. Si trabaja con materiales peligrosos, utilice la presión negativa para evitar que estos salgan de la sala limpia.

Control de HVAC

Aun así, es recomendable un control adecuado del sistema de climatización (HVAC) según los distintos proyectos que se estén llevando a cabo. Este sistema permite controlar la temperatura, la circulación del aire y la humedad en una sala limpia. Si el sistema es controlable, será más fácil ajustar las condiciones según las necesidades. Nadie quiere demasiada humedad en una sala limpia.

¿Cuál es el grado de acero correcto para salas blancas GMP?

Figura 5 Realización de varias pruebas en una sala limpia GMP

Desde hace tiempo, el acero inoxidable ha sido la opción predilecta para quienes necesitan instalar salas blancas. También puede utilizarse para paneles de pared o muebles. Dado que existen muchos grados disponibles en el mercado, ¿cuál sería ideal para una sala blanca GMP?

Las tres opciones principales son el acero inoxidable 430, el acero inoxidable 304 y el acero inoxidable 316. A continuación, se presenta un análisis detallado de estos grados para que pueda conocerlos mejor.

acero inoxidable 430

Este tipo se fabrica para ser ferrítico y no endurecido. Sin embargo, ofrece buena resistencia a la corrosión y se puede moldear fácilmente en diferentes formas. Por ello, es una excelente opción por sus propiedades mecánicas. Además, es resistente al ácido nítrico, por lo que se utiliza en salas blancas donde pueda estar expuesta a productos químicos agresivos.

acero inoxidable 304

Este es probablemente el acero inoxidable más común y ampliamente utilizado para salas blancas. Gracias a su versatilidad, a veces puede ser la mejor opción para fabricar muebles y bancos de trabajo para salas blancas. Es importante saber que no ofrece la mejor resistencia a la corrosión que el acero inoxidable 316.

Este tipo de acero también es ideal para fabricar fregaderos, cubertería y vajilla que usamos en casa. Sin duda, es una excelente opción para la mayoría de las aplicaciones en salas blancas.

acero inoxidable 316

La principal diferencia entre los grados 304 y 316 radica en que este último contiene molibdeno. Esta adición es vital para mejorar su resistencia a la corrosión. Por ello, este tipo de acero se utiliza principalmente en salas blancas con altos niveles de cloruros y sodio. Por ello, las superficies GMP más utilizadas en salas blancas están fabricadas con este material.

El acero inoxidable 316 también sería un poco más caro que el grado 304 debido a su mayor rendimiento contra la corrosión.

Caja de paso dinámico en el centro de la ventana de la sala limpia

¿Cuál es la diferencia entre las salas blancas GMP con presión de aire negativa y positiva?

Si está considerando comprar una sala blanca GMP, encontrará opciones como salas blancas GMP de presión positiva y negativa. ¿Cuál es la diferencia entre ambas? ¿Cuál es mejor?

En una sala limpia con presión positiva GMP, la presión del aire en la sala es mayor que la del exterior. Esto se logra bombeando aire limpio continuamente a la sala limpia para garantizar un mantenimiento adecuado de la presión positiva.

La prioridad de este diseño es mantener los contaminantes fuera de la sala limpia en la medida de lo posible. Incluso en caso de fuga, la presión del aire también mantendrá el área de trabajo libre de contaminantes.

Las salas blancas GMP de presión positiva se utilizan principalmente en áreas donde se fabrican productos que requieren protección contra partículas. Un ejemplo de ello podría ser la industria microelectrónica, donde es vital mantener a raya incluso las partículas más pequeñas.

En cuanto a la presión de aire negativa, la presión en el interior de la sala blanca GMP sería menor que en el exterior. Esto se logra filtrando el aire que sale de la sala blanca en lugar del que entra. El objetivo de una sala blanca GMP de este tipo es, en general, evitar que cualquier posible contaminante escape al exterior a través de las paredes. Es necesario asegurarse de que las ventanas y puertas estén completamente cerradas para mantener la baja presión.

Las salas blancas con presión de aire negativa serían más adecuadas en el sector farmacéutico. Un buen ejemplo son las pruebas bioquímicas o la cuarentena en hospitales en caso de pacientes contagiosos.

¿Qué hay que tener en cuenta al instalar una sala limpia GMP?

Figura 5 Mantenimiento de un filtro en una sala limpia GMP

No importa si se trata de una sala blanca de alta calidad o de una sala blanca GMP de menor calidad, ya que todas requieren una planificación adecuada antes de su instalación. A continuación, se presentan algunos aspectos que siempre debe tener en cuenta al considerar la instalación de salas blancas GMP.

• ¿El proceso que necesita gestionar requiere una sala limpia? Esta debería ser la primera pregunta a considerar para que, si decide optar por una sala limpia GMP, sepa que vale la pena el precio. En ocasiones, podría descubrir que no todos los procesos necesitan una sala limpia; algunos simplemente requieren un entorno limpio, pero no una sala limpia. Podría ser útil hablar con expertos del sector, como Sunnyda, para obtener más información.

• También tendrá la opción de elegir entre salas blancas modulares o tradicionales. Por ello, es recomendable comprender las diferencias entre ambas salas blancas GMP antes de decidirse. La sala blanca modular GMP es actualmente la más recomendada por sus numerosas ventajas. La mayoría de las personas consideran que la sala blanca modular es excelente en cuanto a coste, facilidad de instalación y posibilidad de ampliación.

• El tipo de limpieza también es vital. Le conviene informarse sobre los diferentes grados de salas blancas GMP antes de tomar una decisión. A veces, no siempre es necesario pagar grandes cantidades por una sala blanca que se utilice al máximo. Primero, revise la aplicación; esta le ayudará a elegir la mejor sala blanca GMP para su proyecto.

• El tiempo de entrega del fabricante es importante. Como todos sabemos, el tiempo es oro. Por lo tanto, considere cuánto tardaría el fabricante en completar la fabricación de la sala limpia GMP. En la mayoría de los casos, tardará algunas semanas en producirla. Sería interesante recibir actualizaciones sobre el progreso de la fabricación de la sala limpia.

Una vez que la sala limpia esté correctamente configurada, debe asegurarse de que se sigan los protocolos GMP. En ocasiones, deberá contratar a expertos del sector para que capaciten a sus empleados sobre cómo mantener los protocolos de la sala limpia. Esto garantiza el correcto funcionamiento de la sala limpia a lo largo de los años.

¿Cómo se prueba y valida una sala limpia GMP?

Las pruebas y la validación de salas blancas son procedimientos cruciales para quienes poseen salas blancas con certificación GMP. Estos procesos ayudan a determinar si su sala blanca cumple con todas las especificaciones y estándares esenciales. A menudo, todo depende del tipo de sala blanca con certificación GMP. Algunas tienen requisitos más estrictos para mantener un nivel determinado, mientras que otras no tanto.

Los procesos de prueba y validación se suelen contratar con empresas expertas en la gestión de dichos procesos. Es importante contar siempre con contratistas confiables con experiencia en pruebas y validación de salas blancas que cumplen con las BPM.

Entonces, algunas de las pruebas que se llevarían a cabo en una sala limpia GMP incluyen:

• Recuento de partículas

• Volumen y velocidades del aire

• Prueba del filtro HEPA

• Pruebas de temperatura y humedad

• Diferenciales de presión

• Recuperación de partículas

• Campanas extractoras, etc.

Se espera que la lista sea más larga si su sala blanca GMP maneja materiales sensibles. Es necesario garantizar que la sala blanca se mantenga en las mejores condiciones de trabajo en todo momento.

Algunos podrían preguntarse: ¿con qué frecuencia se debe probar y validar una sala limpia? En la mayoría de los casos, dependerá del programa de certificación. Algunas verificaciones pueden realizarse mensualmente, otras anualmente y otras cada seis meses.

Independientemente del tipo de prueba, asegúrese de realizarla en el momento oportuno. Esto ayudará a prevenir posibles problemas y reparaciones costosas en el futuro. Algunas pruebas no toman mucho tiempo; le sorprenderá lo rápido que se pueden realizar.

¿Cuál es la vida útil de una sala limpia GMP?

La vida útil de una sala limpia GMP varía considerablemente según su uso. La mayoría de las personas consideran que estas salas tienen una vida útil impresionante. La mayoría dura más de una década sin apenas modificaciones. Incluso pueden durar mucho tiempo si se siguen los programas de mantenimiento recomendados por el fabricante. Estos programas son importantes para el normal funcionamiento de la sala limpia.

Conclusión

Las salas blancas GMP son vitales para muchas operaciones que pueda imaginar. No se confunda con el nombre GMP, ya que son las mismas salas blancas que quizás haya usado antes. La diferencia radica en su clasificación. Si tiene alguna pregunta sobre salas blancas GMP, Sunnyda puede responderla. Contáctenos hoy mismo.