Fabricante de salas limpias con certificación ISO 8

Sala limpia ISO 8 de Sunnyda

Los paneles de pared y techo para salas blancas Sunnyda ISO 8 se pueden personalizar con acabados antiestáticos y convencionales. Esto depende del producto que fabrique para determinar el tipo de materiales que necesita.

Si necesita paneles de paredes y techos resistentes al fuego, tenemos diferentes niveles de paneles de purificación resistentes al fuego, sus materiales pueden seleccionarse entre lana de roca , vidrio de magnesio, roca de sílice, etc. Su tiempo de protección contra el fuego es de 1 hora, 2 horas y 3 horas, y nuestro mejor material puede alcanzar hasta 4 horas de protección contra el fuego.

Preguntas frecuentes sobre salas blancas ISO 8 / Salas blancas clase 100.000 Índice
de contenidos

Introducción
P1: ¿Qué son las salas blancas ISO 8?
P2: ¿Cuáles son las aplicaciones de las salas blancas ISO 8?
P3: ¿Cuáles son las ventajas de las salas blancas ISO 8?
P4: ¿Cuáles son los requisitos de protección de las salas blancas ISO 8?
P5: ¿Cuál es la diferencia entre las salas blancas ISO 8 y otras clases de salas blancas ISO?
P6: ¿Cuáles son los tipos de salas blancas ISO 8?
P7: ¿El fabricante proporciona un diseño de sala blanca ISO 8?
P8: ¿Cuáles son las consideraciones de diseño comunes para las salas blancas ISO 8?
P9: ¿Cuáles son las especificaciones de las salas blancas ISO 8?
P10: ¿El fabricante ofrece salas blancas modulares ISO 8 con y sin recirculación?
P11: ¿El fabricante ofrece la personalización de las salas blancas ISO 8?
P12: ¿Son duraderas las salas blancas ISO 8?
P13: ¿Cuáles son los estándares de las salas blancas ISO 8?
P14: ¿Qué cubre la garantía de las salas blancas ISO 8 y durante cuánto tiempo?
P15: ¿Cuánto cuestan las salas blancas ISO 8?
P16: ¿Realizan envíos internacionales de salas blancas ISO 8?
P17: ¿Cuánto tarda la entrega de las salas blancas ISO 8?
P18: ¿Por qué China es la fábrica mundial de salas blancas ISO 8?
P19: ¿Por qué elegir nuestras salas blancas ISO 8?
P20: ¿Contáctenos para cualquier solución de sala blanca que necesite su sector?

Introducción

Las salas blancas ISO 8 se han vuelto esenciales para diversas industrias manufactureras y laboratorios de investigación científica que requieren un entorno extremadamente limpio para proteger sus productos y procesos de partículas y microorganismos nocivos. Este documento está diseñado para ofrecer una visión completa de las aplicaciones de las salas blancas ISO 8, sus beneficios, diseño, tipos de salas blancas modulares, especificaciones, opciones de personalización, sistemas de filtrado de aire, normas y más.

Para obtener más información sobre las salas blancas ISO 8, póngase en contacto con nosotros.

P1: ¿Qué son las salas limpias ISO 8?

En términos generales, una sala limpia es un espacio contenido que protege el ambiente de la contaminación y controla la cantidad de partículas en el interior de un espacio de trabajo. Las salas limpias ISO 8 tienen un recuento máximo de partículas de 100 000 partículas ≥0,5 micrómetros (µm) por pie cúbico de aire interior. Debe cumplir con el requisito de un mínimo de 10 a 25 renovaciones de aire por hora y un caudal de aire de 4 a 8 CFM por pie cuadrado. Asimismo, se utilizan filtros de aire de partículas de alta eficiencia (HEPA) para controlar la cantidad de partículas por volumen de aire.

Las salas blancas ISO 8 se utilizan ampliamente en industrias donde las partículas pequeñas son críticas y pueden afectar los procesos de fabricación, médicos o de investigación. Las salas blancas ISO 8 se pueden diseñar y fabricar para satisfacer todas las necesidades de las aplicaciones; están disponibles en sistemas modulares de paredes duras y blandas. Se ofrecen en diferentes tamaños, materiales, características, acabados, equipos, sistemas de paso, duchas de aire y se pueden añadir más opciones para satisfacer las necesidades funcionales y estéticas.

P2: ¿Cuáles son las aplicaciones de las salas blancas ISO 8?

Las salas blancas ISO 8 o Clase 100.000 se utilizan ampliamente en una variedad de aplicaciones industriales que requieren límites de concentración de partículas específicos dentro de un espacio determinado, que incluyen:

Productos farmacéuticos y médicos

Las salas blancas ISO 8 se utilizan en la fabricación de productos médicos y farmacéuticos para proporcionar un entorno de producción estéril y libre de partículas. Se pueden diseñar robustas cabinas blancas y cámaras de paso según las necesidades.

Áreas de aplicación de la sala limpia ISO 8

Fabricación y procesamiento

El control de la contaminación es prioritario en el proceso de fabricación de muchas industrias, como la aeroespacial, la automotriz, la informática, la de medicamentos estériles, la de semiconductores, la electrónica y la microelectrónica, la de baterías de iones de litio, la solar, la militar, la energética, la óptica, la de procesamiento de alimentos, la de fabricación de cosméticos, las líneas de embotellado, el ensamblaje de kits quirúrgicos, la de nutracéuticos, el envasado de alimentos y cualquier otro producto sensible. Se utilizan para garantizar un producto de alta calidad sin defectos y evitar fallos o pérdidas económicas.

Biotecnología

Las salas blancas ISO 8 pueden diseñarse y fabricarse principalmente para proteger el entorno de fabricación de biotecnología de la contaminación. Se han convertido en una necesidad para el éxito de todo el proceso de producción, ya que las partículas y los microorganismos pueden dañar los productos y causar fallos.

Laboratorios e Investigación Científica

Las salas blancas con certificación ISO 8 ayudan a los investigadores a mantener el más alto nivel de limpieza necesario para procesar investigaciones científicas, experimentos y análisis de laboratorio. Todo el sistema de salas blancas y las áreas cerradas están diseñadas para ofrecer niveles extremadamente bajos de contaminantes, como partículas de aerosol, microbios en suspensión y polvo, además de controlar el nivel de contaminación por partículas, humedad, temperatura, presión, etc.

P3: ¿Cuáles son las ventajas de las salas limpias ISO 8?

Las salas blancas ISO 8 están diseñadas y fabricadas para ofrecer muchas ventajas distintivas a muchas industrias como las siguientes:

Máxima protección

Las salas blancas ISO 8 están diseñadas especialmente para garantizar altos niveles de protección microbiológica para diferentes entornos de fabricación; están equipadas con filtros HEPA del más alto rendimiento , que pueden mantener el espacio de trabajo estrictamente controlado frente a riesgos de contaminación causados ​​por sustancias como partículas o bacterias.

Rentable

El uso de salas blancas ISO 8 puede reducir considerablemente el tiempo de diseño, ingeniería y construcción, además de minimizar los costos. Las salas blancas ISO 8 están diseñadas eficientemente para ofrecer beneficios a largo plazo y minimizar el costo energético de calefacción, refrigeración y ventilación. Además, se utilizan materiales duraderos y sistemas de paredes, techos y pisos fáciles de limpiar para proporcionar una sala blanca ISO 8 sin mantenimiento y, por lo tanto, reducir los costos operativos.

Instalación de sala limpia ISO 8 con planos e instrucciones detallados

Instalación rápida y sencilla

Las salas blancas independientes ISO 8, de alto rendimiento y fáciles de instalar, se entregan en sistemas de paredes duras, rígidas y blandas. Todos los componentes están precortados y terminados fuera de obra para una instalación rápida. Esto agiliza el proceso de instalación y permite una entrega rápida del proyecto.

Flexible

A diferencia de las estructuras tradicionales de salas blancas de ladrillo y cemento que requieren contratar a un contratista, más tiempo, dinero y trabajadores, las salas blancas modulares se prefabrican fuera del sitio en un entorno de fabricación controlado, esto las hace muy flexibles y adaptables ya que toda la estructura se puede ensamblar, desmontar y reubicar fácilmente en cualquier momento.

P4: ¿Cuáles son los requisitos de protección de la sala limpia ISO 8?

Para cumplir con los requisitos de protección de las salas blancas ISO 8, todos los componentes deben diseñarse y fabricarse de acuerdo con las directrices de la  Organización Internacional de Normalización  (ISO); siendo los siguientes los requisitos de protección básicos:

Calidad del aire

La calidad del aire de una sala limpia ISO 8 se determina por la cantidad y el tamaño de partículas permitidos por volumen de aire. La tasa de renovación del aire se diseña para eliminar las partículas de la sala según los requisitos de la aplicación. La sala limpia ISO 8 tiene una tasa de renovación del aire (ACH) de 10 a 25 veces por hora. Además, cuanto mayor sea el tamaño de la sala limpia ISO 8, mayor será el flujo de aire necesario, ya que el tamaño, la longitud, el ancho y la altura de la sala limpia ISO 8 influyen considerablemente en la cantidad de flujo de aire necesario. Por otro lado, la altura del techo suele minimizarse para reducir la superficie total y el coste.

Caja de filtro HEPA de pulverización electrostática

Filtros HEPA

Una sala limpia ISO 8 debe estar equipada con filtros HEPA (filtros de aire de partículas de alta eficiencia) que cumplan con la norma europea y tengan una eficiencia de filtración que elimine el 99,95 % de las partículas del aire que pasa, o el 99,97 % de las partículas del aire (0,3  μm ), según ASME y  el Departamento de Energía de EE. UU . Además, el sistema de filtros HEPA debe ser capaz de capturar virus de tamaño (0,02-0,3 μm), aerosoles líquidos submicrónicos (0,02-0,5 μm), bacterias (0,2-2,0 μm), polen, suciedad, polvo, humedad y otros contaminantes, impidiendo su entrada al espacio de trabajo.

Sistemas de filtros de flujo de aire

El filtro de flujo de aire  es un sistema de circulación de aire que se utiliza para mantener la sala limpia ISO 8 libre de partículas mediante la circulación del vapor, la humedad y los contaminantes fuera de la habitación. Los filtros HEPA (aire de partículas de alta eficiencia) y  los filtros de aire de partículas ultrabaja (ULPA) son los más utilizados, mientras que el flujo laminar y el flujo turbulento son los principales patrones de flujo de aire estándar utilizados para eliminar el 99,9 % de todas las micropartículas en el aire de una sala limpia ISO 8.

Acceso y proceso de personas

Las personas son grandes generadoras de contaminantes; por lo tanto, el nivel de contaminación atmosférica se determina según el número de personas y sus actividades, vestimenta y comportamiento dentro de la sala limpia ISO 8. Para eliminar la contaminación generada por el ser humano en el entorno de la sala limpia, la vestimenta del personal debe cumplir con la norma ISO 14644-1  . Además, el sistema de climatización (HVAC) debe diseñarse según el número de personas que trabajan en el área de la sala limpia ISO 8, manteniendo una temperatura agradable de entre 19 °C y 21 °C (de 66,5 °F a 70 °F) para eliminar el calor generado por las personas.

Además, los materiales, equipos y procesos utilizados dentro de la sala limpia también constituyen una fuente de contaminación por partículas; en tales casos, se pueden utilizar trampillas de transferencia, cámaras de paso y otras soluciones para reducir la contaminación.

Otros requisitos

Control de presión de aire, humedad o temperatura.

Necesidades de control estático.

Requisitos de saneamiento.

Número y tipo de ventanas y puertas.

Necesidades de iluminación y electricidad.

Ducha de aire con recubrimiento en polvo

P5: ¿Cuál es la diferencia entre la clase de sala limpia ISO 8 y otras clases de salas limpias ISO?

Las salas blancas se clasifican según el nivel de limpieza del aire interior, determinado por el tamaño y la cantidad de partículas por volumen de aire. La clasificación de las salas blancas va de ISO 1 a ISO 9, siendo ISO 1 la clase “más limpia” e ISO 9 la “más sucia”, pero ofrece un nivel de limpieza superior al de una sala convencional. Las clases más utilizadas son ISO 7 e ISO 8. Las salas blancas ISO 8 tienen un recuento máximo de partículas de 100 000 (≥0,5 µm) por pie cúbico de aire interior y proporcionan un mínimo de 20 intercambios de aire por hora con caudales de 4 a 8 CFM por pie cuadrado.

La pureza del aire para todas las clases se logra principalmente mediante el paso del aire a través de filtros HEPA y se determina por el número de renovaciones de aire por hora . A continuación, se presenta una comparación entre la clasificación ISO 8 para salas blancas y otras clasificaciones.

Sala limpia ISO 8 = Clase 100.000; cambios de aire por hora: 10-25.

Sala limpia ISO 7 = Clase 10.000; cambios de aire por hora 30-60.

Sala limpia ISO 6 = Clase 1.000; cambios de aire por hora 90-180.

Sala limpia ISO 5 = Clase 100; cambios de aire por hora 240-360.

Todas las clases de salas blancas 100.000; 10.000; 1.000; 100; 10; 1 son equivalentes a las normas FED-STD-209E  , ISO 14644-1  e ISO 14698  .

Sala limpia modular prefabricada ISO 8

P6: ¿Cuáles son los tipos de salas blancas ISO 8?

Las salas blancas modulares ofrecen mayor flexibilidad y versatilidad para diseñar una sala blanca ISO 8 completamente funcional para todas las aplicaciones. En comparación con los métodos de construcción tradicionales, las salas blancas modulares son rentables, duraderas y proporcionan el nivel de limpieza y el control necesarios. Además, la planificación, el diseño y la fabricación fuera de la planta ofrecen mayores ahorros y reducen significativamente el tiempo de construcción in situ, ya que todos los paneles modulares vienen precableados y todos los demás elementos listos para instalar.

Además, los paneles modulares utilizados en salas blancas ISO 8 ofrecen mayor flexibilidad, ya que toda la sala se puede reconfigurar, ampliar o reubicar fácilmente. Además, se pueden cumplir requisitos funcionales y estéticos, así como especificaciones de aplicaciones únicas.

Hay dos tipos principales de salas blancas modulares ISO 8 que pueden satisfacer cualquier necesidad del proyecto como se detalla a continuación:

Sala limpia ISO 8 de paredes duras

Las salas blancas modulares de pared dura se pueden diseñar y fabricar para adaptarse a los requisitos de diferentes industrias en cuanto a especificaciones, nivel de pureza del aire, ambiente estéril, temperatura, humedad y presión. Se pueden fabricar salas blancas de todos los tamaños ISO 8, incluidos proyectos a gran escala. Este tipo de sistema de pared dura ofrece un mejor rendimiento que otros, ya que permite un mayor volumen de presión de aire dentro de la sala, lo que minimiza eficazmente la entrada de aire contaminado.

Las salas blancas modulares de paredes duras están hechas de materiales duraderos y cuentan con un área completamente cerrada diseñada para reducir el nivel de aire sucio que ingresa a la sala según sea necesario.

Sala limpia ISO 8 de paredes blandas

Las salas blancas ISO 8 de paredes blandas son una excelente opción para diversas aplicaciones de fabricación. Se pueden diseñar y prefabricar virtualmente para satisfacer los requisitos de limpieza y adaptarse a cualquier tamaño, diseño y configuración. Este tipo de sala limpia está fabricada con una estructura suspendida de paredes blandas y, gracias a su ligereza, se puede instalar prácticamente en cualquier lugar. En comparación con las salas blancas modulares de paredes rígidas, las salas blancas de paredes blandas son más económicas y pueden instalarse como estructuras independientes o suspendidas del techo. Además, son fáciles de mover, desmontar, ampliar, reubicar e incluso almacenar.

Salas blancas RigidWall ISO 8

Este tipo de salas blancas ISO 8 está diseñado y fabricado para lograr un control ambiental extremo y garantizar una protección adicional contra la contaminación en aplicaciones aeroespaciales y de otras industrias. Las salas blancas de pared rígida se fabrican con un sistema de paredes robusto, mientras que la estructura está formada por extrusiones de aluminio 6063-T6 de alta resistencia , y todos los paneles de aluminio y demás componentes están protegidos contra la corrosión mediante un esmalte horneado con recubrimiento en polvo.

P7: ¿El fabricante proporciona un diseño de sala limpia según ISO 8?

Las salas blancas ISO 8 se pueden diseñar para satisfacer las necesidades específicas de cada industria en cuanto a nivel de limpieza, especificaciones de materiales, tamaño, distribución, configuración, acabados, etc. Se implementan software de diseño de última generación, como BIM 3D ( modelado de información de construcción ) y VCD ( diseño y construcción virtual ), para visualizar el proyecto de sala blanca ISO 8. Además, el diseño considera todos los aspectos del proceso, el equipo y el personal. Ofrecemos planos arquitectónicos y diversas opciones de diseño para satisfacer sus necesidades funcionales y estéticas, así como para ajustarse a su presupuesto y plazo de proyecto.

P8: ¿Cuáles son las consideraciones de diseño comunes para salas limpias ISO 8?

Al diseñar una sala limpia ISO 8 eficiente y eficaz, se deben tener en cuenta varios factores; estos factores incluyen el tamaño, que debe ser suficiente para acomodar todo el proceso de producción, y el diseño, que debe permitir el flujo más flexible de material, equipo y personal.

Diseños para salas blancas prefabricadas ISO 8

P9: ¿Cuáles son las especificaciones de la sala limpia ISO 8?

Las salas blancas ISO 8 se pueden diseñar y fabricar para cumplir con diferentes especificaciones de aplicaciones como las siguientes:

Tamaños de micrones medidos típicamente: 5,0 µ y 0,5 µ.

Clasificación de sala limpia: Clase 8.

Equivalente a la Norma Federal 209E: 100.000.

Grado GMP UE: D.

Cambios de aire/hora (ACH): 5-48 por hora.

Concentraciones máximas permitidas (partículas/m3): 3.520.000 o menos partículas de tamaño ≥0,5 µm; 832.000 o menos partículas de tamaño ≥1 µm; 29.300 o menos partículas de tamaño ≥5,0 µm.

Estructura del marco: Aluminio extruido 6063-T6 de alta resistencia.

Filtración: Los filtros HEPA y ULPA para salas blancas están disponibles en diferentes tamaños y opciones, incluyendo las unidades de filtro HEPA con ventilador motorizado (FFU) modelo 421-SPX estándar con una eficiencia del 99,99 %. Todas las FFU proporcionan grandes volúmenes de aire filtrado HEPA (o ULPA) con un bajo nivel de ruido.

Tamaños: Los tamaños estándar de salas blancas ISO 8 están disponibles con una luz libre de hasta 30′.

Acabado: Esmalte en polvo blanco horneado o según especificaciones del cliente.

P10: ¿El fabricante ofrece salas blancas modulares ISO 8 con recirculación y sin recirculación?

Sí, por supuesto. Los fabricantes ofrecen salas blancas ISO 8 con y sin recirculación:

Salas blancas recirculantes ISO 8

Salas blancas recirculantes ISO 8

Este sistema recircula el aire dentro de la sala limpia y evita que se escape una vez acondicionada. Las cámaras de retorno de aire integradas en las paredes evitan que el aire se mezcle con el exterior, lo que ofrece un mejor control de la humedad y la temperatura, a la vez que garantiza una menor contaminación gracias al reciclaje continuo del aire previamente purificado. Se utilizan filtros HEPA de alto rendimiento para recircular el aire, ubicados en el techo de la sala limpia.

Salas blancas ISO 8 sin recirculación

Este tipo de diseño de flujo de aire, también conocido como “sala blanca de un solo paso” o “de un solo paso”, aspira el aire a través de filtros HEPA montados en un sistema de rejilla en el techo. El aire filtrado entra en la sala blanca y sale por un pequeño espacio bajo las paredes o por rejillas instaladas cerca del suelo, sin recirculación. Las salas blancas sin circulación son ideales cuando la temperatura y la humedad del aire son menos críticas para el proceso operativo; son más económicas que las salas blancas con recirculación.

P11: ¿El fabricante ofrece personalización de salas limpias según ISO 8?

Sí, por supuesto. La sala blanca ISO 8 se puede personalizar completamente para adaptarse a cualquier requisito de aplicación en cuanto a diseño, distribución, flujo de aire, climatización y especificaciones de sistemas de filtración. Disponemos de una amplia gama de materiales, características y accesorios, como se indica a continuación:

Paneles de pared

Se puede ofrecer una amplia gama de materiales de pared rígidos, blandos, antiestáticos y paneles de pared comunes livianos e incombustibles de la siguiente manera:

Paneles de pared rígidos de aluminio

Paneles modulares de acero inoxidable

Paneles acrílicos

Paneles de policarbonato

Paneles de PVC disipativos estáticos

Acrílico o policarbonato antiestático

Láminas de vinilo flexibles

Panel Sándwich o Pared Doble Acristalamiento u opción Combinada.

Opciones de paredes aisladas

Se puede ofrecer una amplia selección de soluciones de aislamiento para salas limpias ISO 8 según los requisitos de la aplicación, incluidos paneles sándwich de acero de color EPS y aislamiento térmico de poliuretano (PU).

Sistema de techo para sala limpia ISO 8

Sistemas de techo

Se puede proporcionar una línea completa de sistemas de techo sofisticados para cumplir con las especificaciones de sala limpia ISO 8, que incluyen:

Sistema de rejilla de aluminio

Sistema de rejilla de acero

Sistema de casete con clip

Sistema de techo autoportante

Rejilla de techo suspendido

También se puede proporcionar una variedad de accesorios para sistemas de techo, como aberturas de ventilación de aire, barandillas para sistemas de techo de salas blancas transitables y trampillas de inspección de cierre hermético.

Sistemas de pisos

Los sistemas de suelos más rentables, resistentes y antideslizantes se pueden ofrecer en diferentes espesores y características estéticas como los siguientes:

Suelos disipadores de estática (láminas de caucho o vinilo)

Pintura antiestática para suelos de PVC

Suelos Conductivos

Pisos elevados de aluminio

Pisos huecos

Opciones de iluminación

Las salas blancas ISO 8 vienen de serie con paneles planos de luz LED eficientes y de larga duración; los paneles de luz LED vienen en varias opciones y tamaños; también hay disponibles luces de flujo continuo para salas blancas.

Otras opciones de personalización

Se pueden diseñar duchas de aire, esclusas de aire de paso, cajas de paso, bancos de sala limpia, gabinetes móviles y más opciones para lograr un mayor nivel de limpieza y evitar de manera efectiva que la contaminación ingrese al espacio de trabajo.

Se pueden proporcionar varios modelos de unidades de filtrado de ventilador (FFU) HEPA y ULPA motorizadas para satisfacer las necesidades operativas de salas blancas ISO 8.

Equipos y accesorios específicos para la industria.

Disponemos de puertas y ventanas cortafuegos de alta calidad.

Cámaras de seguridad, dispositivos de red y control de acceso (opcional).

Sala limpia prefabricada ISO 8 con paneles de vidrio

P12: ¿Son duraderas las salas blancas ISO 8?

Las salas blancas ISO 8 son espacios robustos y duraderos, diseñados para soportar operaciones de larga duración. Se utilizan materiales de alta calidad para ofrecer una sala blanca extremadamente duradera y proteger todo el espacio de cualquier tipo de contaminación. Todos los componentes se seleccionan cuidadosamente para minimizar la desgasificación. Se utilizan materiales como acero inoxidable, aluminio anodizado, materiales que no desprenden partículas y materiales con protección ESD para garantizar la calidad. Se proporcionan sistemas de climatización (calefacción, ventilación y aire acondicionado) de alta resistencia y sin mantenimiento . Todos los materiales son resistentes al fuego y a los impactos, y soportan la limpieza y desinfección periódicas.

P13: ¿Cuáles son los estándares de la sala limpia ISO 8?

Las salas blancas ISO 8 deben diseñarse y prefabricarse de conformidad con las normas internacionales y deben responder a los requisitos de la industria en términos de protección contra la contaminación, control de parámetros, prácticas operativas seguras y procedimientos de limpieza regular.

Normas ASTM

Las salas blancas ISO 8 deben diseñarse y fabricarse de acuerdo con las normas técnicas ASTM  en términos de especificaciones de materiales, diseño, procesos, normas de seguridad, etc. Además de eso, la sala blanca ISO 8 debe mantenerse de acuerdo con las normas ASTM E2042 / E2042M – 09 (2016) que determinan la práctica y los métodos para la limpieza y el mantenimiento de áreas controladas.

Organización Internacional de Normalización

ISO 14644-1

La norma ISO 14644-1 determina los requisitos de la sala limpia ISO 8 en términos de niveles de contaminación, filtración, control ambiental, partículas en aire permitidas en número y tamaño, tasas de cambio de aire y velocidad del flujo de aire, diseño y construcción, protección de productos, procesos, empleados, métodos de prueba, limpieza de superficies por concentración de partículas y por concentración química.

ISO 14644-2

La norma ISO 14644-2 describe los estándares para monitorear y probar salas limpias ISO 8; es necesario un plan de pruebas periódico para garantizar que el sistema completo de sala limpia pueda lograr el recuento de partículas requerido.

Buenas prácticas de fabricación (BPF)

Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) se aplican específicamente a las salas blancas ISO 8 utilizadas para la fabricación de dispositivos médicos, productos farmacéuticos, medicamentos y alimentos. Las BPF se aplican esencialmente para garantizar que el producto final esté libre de contaminación. Para ello, el proceso de producción de salas blancas ISO 8, los materiales, el equipo, la capacitación del personal, las prácticas de higiene y los requisitos de las instalaciones deben cumplir con las directrices de BPF.

Normas USP

Las salas blancas ISO 8 utilizadas en la fabricación y envasado de productos farmacéuticos deben diseñarse y fabricarse según los estándares de USP 795 , USP 797 o USP 800 para garantizar la mejor calidad y el uso seguro de los compuestos farmacéuticos.

P14: ¿Qué cubre la garantía de una sala limpia ISO 8 y por cuánto tiempo?

El rendimiento estructural de la sala limpia ISO 8 está cubierto por una garantía de 25 años, mientras que otros materiales y componentes están garantizados por un período de 5 años contra cualquier defecto de fabricación.

P15: ¿Cuánto cuestan las salas blancas ISO 8?

El costo de una sala limpia modular ISO 8 suele oscilar entre $100 y $250 por metro cuadrado. El costo puede variar según el tamaño de la sala limpia, las especificaciones, las características de los controles y las opciones de personalización requeridas.

P16: ¿Realizan envíos internacionales de salas blancas ISO 8?

Entregamos salas blancas con certificación ISO 8 a todo el mundo; nuestros clientes se benefician de las tarifas más económicas y servicios de envío fiables. Ofrecemos instaladores cualificados o servicios llave en mano para proyectos internacionales.

Carga y entrega

P17: ¿Cuánto tiempo se tarda en entregar salas blancas ISO 8?

La sala limpia ISO 8 se puede diseñar y fabricar en 5 a 15 días; el tiempo de entrega depende en gran medida del tamaño del proyecto, las especificaciones y las opciones de personalización.

P18: ¿Por qué China es la fábrica mundial de salas blancas ISO 8?

La resiliente cadena de suministro de China ha permitido a los fabricantes de salas blancas con certificación ISO 8 diseñar, fabricar y entregar salas blancas duraderas y rentables en todo el mundo. Las salas blancas con certificación ISO 8 de China responden a las necesidades de todas las industrias manufactureras y aplicaciones de investigación científica que requieren entornos libres de partículas y bacterias. Se utilizan software y maquinaria de última generación para diseñar salas blancas modulares, totalmente funcionales y de alto rendimiento.

Sala limpia ISO 8 con equipos

P19: ¿Por qué elegir nuestras salas blancas ISO 8?

Sunnyda es su proveedor integral de soluciones para salas blancas y fabricación de ambientes controlados para cualquier aplicación industrial. Con más de 20 años de experiencia, diseñamos, fabricamos y entregamos las salas blancas ISO 8 más innovadoras y rentables, que ofrecen el máximo nivel de protección contra la contaminación y un flujo de aire eficiente.

Todos los componentes de salas blancas ISO 8 se fabrican internamente en nuestras instalaciones, y nuestros diseñadores experimentados pueden satisfacer e incluso superar sus requisitos de diseño en cuanto a tamaño, diseño, configuración, rendimiento, características y acabados. Fabricamos todo tipo de salas blancas modulares, incluyendo sistemas de pared dura, pared blanda y pared rígida. La sala blanca ISO 8 se puede personalizar completamente para adaptarse a su aplicación específica.

El alto rendimiento de nuestras salas blancas ISO 8 y el cumplimiento de los estándares internacionales están garantizados ya que todos nuestros sistemas y prácticas de fabricación están certificados por los siguientes organismos internacionales de normalización:

P20: ¿Contáctenos para cualquier solución de sala limpia que su industria requiera?

Para obtener más información sobre nuestras salas limpias ISO 8 contáctenos ahora.