Una sala limpia ISO 7 es un entorno controlado que cumple con los estándares de la norma ISO 14644-1, garantizando un alto nivel de pureza del aire. Se utiliza ampliamente en la fabricación de productos farmacéuticos, la producción de dispositivos médicos, el ensamblaje de productos electrónicos, la biotecnología y los laboratorios de investigación. Con requisitos de limpieza más estrictos que los de la norma ISO 8, pero menos estrictos que los de la norma ISO 6, la sala limpia ISO 7 es una clasificación común en industrias donde es esencial un control moderado de la contaminación.
Normas y requisitos para salas blancas ISO 7
Una sala limpia ISO 7 corresponde a una sala limpia de clase 10.000 según el estándar federal estadounidense FS 209E, lo que significa que la cantidad de partículas en el aire está estrictamente controlada.
| Tamaño relativo de partícula (μm) | Número máximo de partículas permitidas por cubo |
| ≥0,1 μm | 35200000 |
| ≥0,2 μm | 8320000 |
| ≥0,3 μm | 3520000 |
| ≥0,5 μm | 352000 |
| ≥1,0 μm | 83200 |
| ≥5,0 μm | 2930 |
Elementos clave de una sala limpia ISO 7
Sistema de filtración de aire
- Equipado con filtros de aire particulado de alta eficiencia (HEPA) , capaces de capturar el 99,99% de partículas tan pequeñas como 0,3 micrones.
- La tasa de recambio de aire normalmente varía entre 30 y 60 recambios de aire por hora para mantener la limpieza del aire.
Patrón de flujo de aire
- Utiliza un flujo de aire no unidireccional (turbulento) o un sistema de flujo de aire híbrido para garantizar una distribución uniforme del aire limpio.
Control de presión
- Mantiene un ambiente de presión positiva para evitar la entrada de contaminantes externos.
- Se pueden instalar esclusas de aire o duchas de aire para minimizar la contaminación durante las transferencias de personal y material.
Control de temperatura y humedad
- La temperatura normalmente se regula entre 20 y 24 °C (68 y 75 °F).
- La humedad relativa se mantiene entre el 30 y el 60 % para evitar la acumulación estática y el crecimiento microbiano.
Materiales y equipos de construcción
- Utiliza materiales que no desprenden partículas, son fáciles de limpiar y antiestáticos , como acero inoxidable, pisos de PVC y paredes revestidas con epoxi.
- Los equipos interiores deben tener diseños lisos, sin costuras y sin grietas para facilitar la limpieza y la desinfección.
Aplicaciones de una sala limpia ISO 7
- Farmacéutica y biotecnología: se utiliza en la producción de medicamentos no estériles y en entornos de laboratorio controlados.
- Fabricación de dispositivos médicos: adecuado para dispositivos implantables, áreas de envasado estéril y otras zonas de producción críticas.
- Industria de electrónica y semiconductores: se aplica en el ensamblaje de PCB , la fabricación de LCD y la producción de componentes de precisión.
- Industria alimentaria: se utiliza en áreas de procesamiento estéril y envasado de alimentos especializados.
- Aeroespacial y defensa: esencial para el ensamblaje y prueba de componentes de alta precisión.
Mantenimiento y gestión de una sala limpia ISO 7
Para garantizar la limpieza y el cumplimiento de una sala limpia ISO 7, se deben implementar las siguientes medidas de gestión:
- Monitoreo regular de la calidad del aire: realizar pruebas de rutina para garantizar el cumplimiento de las normas ISO 14644-1 .
- Control de acceso estricto: limite el ingreso de personal y aplique procedimientos de vestimenta adecuados, que incluyan prendas para salas blancas, guantes, máscaras y cubiertas para zapatos.
- Mantenimiento del filtro HEPA: reemplace los filtros HEPA periódicamente para mantener un rendimiento óptimo de purificación del aire.
- Limpieza y desinfección diarias: implementar protocolos de limpieza estrictos para minimizar la contaminación de partículas y garantizar un ambiente controlado.
Conclusión
Una sala limpia ISO 7 es un entorno controlado de uso común, diseñado para industrias que requieren un nivel moderado de pureza del aire. Su diseño, operación y gestión deben cumplir con la norma ISO 14644-1 para garantizar la calidad del producto y la seguridad de la producción.
Para aplicaciones que exigen un entorno limpio controlado, como productos farmacéuticos, dispositivos médicos, electrónica y procesamiento de alimentos, una sala limpia ISO 7 sirve como una solución ideal para mantener el nivel necesario de pureza del aire.
